药物评价与研究中心（CDER）

生物制品评价与研究中心（CBER）

目录

一、 引言。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。1.

二、描述和表征。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.

A、 说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.

B、 结构表征/证明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。2.

三、 合成/制造方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.

A、 起始材料。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.

1、氨基酸及其衍生物。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4.

2、肽合成用树脂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。4

3、化学试剂和溶剂。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.

B、 合成流程图。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.

1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.

2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.

C、 合成的详细说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.

1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。5.

2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。6.

3、完成肽的修饰。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.

D、 肽的纯化。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7.

1、净化策略。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

2、净化过程说明。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。7

3、纯化原料药的干燥。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8

四、 过程控制。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8

A、 反应完成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8

1、溶液相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8

2、固相合成。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8

3.二硫键。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。8

B、 中间规范和测试。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9

C、 色谱柱性能。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9

D、 溶剂和试剂的去除。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9

五、 参考标准。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。9

六、 规格/分析方法。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11

七、容器封闭系统。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。11

八、稳定性。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。12

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